Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы
В случае одобрения Дэйбью станет первым препаратом для лечения нейроповеденческих симптомов синдрома Ретта в Европейском союзе.
САН-ДИЕГО, 26 июня 2026 г. Компания Акадия (Acadia Pharmaceuticals Inc.) сегодня объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение по итогам процедуры повторного рассмотрения, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение для препарата Дэйбью (Daybue, трофинетид) для лечения нейроповеденческих симптомов синдрома Ретта у взрослых и детей в возрасте от пяти лет и старше. В случае получения регистрационного удостоверения от Европейской комиссии Дэйбью станет первой терапией, одобренной для данного показания в Европейском союзе (ЕС).
«Положительное заключение CHMP для Дэйбью – это важная веха в нашей миссии по выводу этой инновационной терапии на рынок ЕС, где на сегодняшний день нет препаратов, специально одобренных для лечения нейроповеденческих симптомов этого тяжелого заболевания, – заявила Кэтрин Оуэн Адамс, главный исполнительный директор компании Акадия (Acadia). – Наша приверженность – значимо улучшать жизнь пациентов, лиц, осуществляющих уход, и всего сообщества больных синдромом Ретта, закрывая эту серьезную неудовлетворенную потребность, и мы очень довольны результатом процедуры повторного рассмотрения».
Рекомендация CHMP основана главным образом на результатах исследования III фазы LAVENDER™, которые продемонстрировали статистически значимые и клинически значимые улучшения ключевых проявлений синдрома Ретта, измеряемых с помощью опросника поведенческих симптомов при синдроме Ретта (RSBQ) и шкалы клинического общего впечатления об улучшении (CGI-I). Важно, что эти данные указывают на то, что терапия Дэйбью может воздействовать на некоторые из наиболее тяжелых аспектов синдрома Ретта, которые серьезно влияют на качество жизни пациентов и их опекунов.
«Десятилетиями семьи в Европе, столкнувшиеся с синдромом Ретта, не имели лекарства, специально одобренного для лечения нейроповеденческих симптомов этого состояния, несмотря на их глубокое влияние практически на все аспекты повседневной жизни», – отметил Педро Роша, президент организации Ретт Синдром Европа (Rett Syndrome Europe). «Положительное заключение CHMP дает надежду тысячам людей в Европейском союзе, живущим с этим тяжелым заболеванием, их семьям и опекунам».
После рекомендации CHMP Европейская комиссия рассмотрит это заключение, и ожидается, что окончательное решение будет принято в ближайшие месяцы. Если Дэйбью будет одобрен, регистрационное удостоверение будет действовать во всех 27 государствах – членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
ссылка на источник: https://uk.finance.yahoo.com/news/daybu-trofinetide-recommended-approval-european-104900013.html